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怎样查询原料药在欧盟递交了DmF

获得FDA认证的程序 对于原料药来说,通过FDA批准主要有两个阶段:一是DMF文件的登记,要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。FDA要为此文件保密,该文件是由FDA的药物评价及研究中心(Cent...

Drug Master File,即药品主文件,系化工业内,反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料,包括产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据。如果是FDA要求的,还要求有设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。

至少需要完成加速条件的稳定性试验吧。用于推测产品的复验期,具体参见Q1.

DMF分为好几类,原料药的DMF为其中的第二类。其他的有辅料,包装材料等。制剂的申请文件不叫DMF,叫NDA(新药申请)或者ANDA(仿制药申请),其中可以应用原料药的DMF。参考文件:http://www.fda.gov/cder/dmf/ 查看原帖>>

DMF是英文DRUG MASTER FILE的简称,译为"药品主文件,"它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。 根据不同国家和地区对注册程...

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